企业等级: | 普通会员 |
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发布时间:2021-11-15 18:50:00 作者:辰睿智能
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用小口把培养皿插入培养皿中,在35℃培养24 h。
产生的群数。在控制皿中的有效样本应该是0。如果有外来污染,试验应暂停。
重复上述试验。测验至少2组,以10个有效结果算出算术平均值
在测试完成后,确保记录数据,并在调节面板上调整旋钮至0刻度。关闭仪表进风口,打开排气扇和灯光,清洗各种零件表面。
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部件损坏
仪器内部起动振荡器是易损坏的部件,一旦达到使用寿命,振荡频率的精度将下降。建议此时更换新部件。
其他大理石板如有损坏,请及时更换同规格的配件。
生物学安全
为避免人员污染和环境污染,实验人员必须具备微生物培养操作基础。遵照实验室操作程序。
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出口欧洲市场医i用耗材口罩的 CE认证
在欧洲市场上,对口罩的管理分为两大类,个人防护口罩和医i用口罩。这是一种工业用的个人防护口罩,医i用口罩主要用于医院。
一)医i用面罩
与之相应的欧洲医i用面罩标准是EN14683,标准对面罩的分类见下图,按 BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力三类。
根据医i疗器械法规2017/745/EU的规定,口罩产品可按一类器械管理。提供产品的无菌性或无菌性,认证方式也不相同。
就目前整体情况来说,如果之前没有得到公告机构的 CE认证,现在暂时去申请已经不可能了,所以目前出口到欧洲的口罩产品应该只有一种非消毒的选择。但EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g,非灭菌并非完全不能控制生产环境。
二)防护面罩
欧洲防护面罩的标准是EN149,面罩按标准分为FFP1/FFP2和FFP3三类。
这种面罩必须符合欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,而防护面罩就是这类复杂设计的产品。需要出口欧洲的授权公告机构进行认证和颁发证书,认证需要的信息包括:
以获得 FDA认证的出口美国市场
对于医i用口罩和工业防护口罩,美国的规定也一样,医i用口罩由 FDA控制,而防护口罩由 NIOSH控制。众所周知的N95口罩是来自于 NIOSH口罩分类中的一类。
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医i用口罩类很多,一般都是一次性无纺布口罩、纱布口罩,以及特i效抗病毒口罩。
1、一次性无纺布口罩,层数至多可达三层以上,达到隔离细菌、尘埃,并一次性使用,安全i可靠,无二次感i染的危险。
2、纱布面罩,至多也是使用至多的一种面罩,纱布面罩在医i疗、科研领域有着非常广泛的应用。
抗病毒面罩,主要是用特殊材料,中间加过滤层,一般过滤层采用活性炭毡或熔喷布。具有杀菌、消毒的作用。
医i用口罩按照性能特点和适用范围分为:医i用防护口罩、医i用外i科口罩、普通医i用口罩。
1.医i用防护面罩
按照GB19083-2003 《医i用防护口罩技术要求》的标准,主要技术指标包括无油颗粒的过滤效率和气流阻力:
(1)过滤效率:在空气流速(85±2) L/min的条件下,过滤效率不低于95%,即N95 (或FFP2)及以上i等级的空气动力学中值直径(0.24±0.06)μ(0.24±0.06)微米。
(2)吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2 Pa (35mmH2O)。
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